在生命周期内，正常使用和维护情况下，一次性引流袋生产厂家，医l疗器槭的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。医l疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化)，不对产品特性及性能造成不利影响。所有风险以及非预期影响应至小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。

含软件的医l疗器械和独立医l疗器械软件：含软件的医l疗器械或独立医l疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时， 应当采取适当的措施，一次性引流袋焊接设备，尽可能地消除和减少风险。对于含软件的医l疗器械或独立医l疗器械软件，其软件必须根据尤新的技术水平进行确认(需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求)。有源医l疗器械和与其连接的器械：对于有源医l疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，一次性引流袋，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。

一次性使用引流袋基本要求A：医l疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医l疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式偿用，不会损害医l疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康：使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。

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